Biosimilars

Biosimilars sind Nachahmerpräparate von Biopharmazeutika. Genau wie diese bestehen sie aus komplexen dreidimensionalen Proteinstrukturen, die durch genetisch modifizierte Zellen (z.B. Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen) synthetisiert werden. Vor allem durch ihre großen und komplexen Strukturen grenzen sie sich von niedermolekularen Wirkstoffen, wie z.B. bei Generika verwendet werden, ab.

Da diese Zellen allerdings anfällig für Temperatur, Nährstoffangebot, Zelldichte etc. sind, ähneln Biosimilars zwar stark dem Originalwirkstoff, sind jedoch nicht atomgenau identisch (d.h. sie haben kleinste, analytisch nicht fassbare Veränderungen) im Vergleich zum Originalpräparat.

Aus diesem Grund müssen für die Zulassung von Biosimilars einige präklinische und mehrere klinische Studien, in denen sie mit dem Originalpräparat verglichen werden, durchgeführt werden. Dies hat zur Folge, dass besonders hohe Ansprüche, sowohl an den Herstellungsprozess, als auch an die Produktanalytik gestellt werden müssen.

Biosimilars sind daher nicht als identische Kopien mit identischen medizinischen Effekten des Originalpräparats anzusehen, sondern stellen eine eigene Medikamentenklasse dar, welche sich im Gegensatz zu den originären Produkten nur geringfügig im Preis unterscheiden.