Biosimilares

Los Biosimilares son imitaciones de medicamentos del grupo de los biofármacos, los cuales consisten en complejas estructuras proteicas tridimensionales y que son genéticamente sintetizados por células modificadas (por ejemplo bacterias, células de levadura, células de mamíferos). Ellos difieren de compuestos activos de bajo peso molecular, como por ejemplo Genéricos, por sus estructuras grandes y complejas.

Sin embargo, debido a que esas células son más sensibles a variables como la temperatura, el suministro de nutrientes, la densidad celular, entre otras, los Biosimilares se parecen fuertemente a la sustancia activa original, pero no son idénticos a nivél átomico (significa que tienen pequeñas modificaciones no cuantificables) comparados a la fórmula original.

Por esta razón, para obtener la autorización de los Biosimilares hay que realizar varios estudios preclínicos y clínicos en los cuales son comparados al medicamento original. Esto significa que el proceso de producción y el análisis del producto requieren los estándares de más alta calidad.

Por lo tanto, los Biosimilares no son considerados como copias idénticas con idénticos efectos médicos que los fármacos originales, más bien representan una clase propia de medicamentos, que en términos de precio no se diferencian significantemente del medicamento original.